La Justicia ordenó la detención de la exadministradora nacional de la ANMAT, Nélida Agustina Bisio, y de la exdirectora del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), Gabriela Mantecón Fumadó, en el marco de la causa que investiga la elaboración, comercialización y suministro de fentanilo contaminado que provocó la muerte de 90 personas y lesiones en al menos otras 41.

La medida fue impulsada por la fiscal federal María Laura Roteta, titular de la Fiscalía Federal N°1 de La Plata, junto con el responsable de la Procuraduría de Investigaciones Administrativas (PIA), Sergio Leonardo Rodríguez. Ambas exfuncionarias serán indagadas en una investigación que también apunta al papel desempeñado por los organismos estatales encargados del control sanitario.

De acuerdo con la hipótesis del Ministerio Público Fiscal, las exautoridades de la ANMAT y el INAME habrían tenido responsabilidad en la producción, comercialización y aplicación del fentanilo contaminado. Los fiscales sostienen que existía un historial de incumplimientos en los laboratorios HLB Pharma Group S.A. y Laboratorios Ramallo S.A., que continuaron operando pese a reiteradas irregularidades detectadas durante los controles oficiales.

La investigación plantea que las funcionarias conocían, incluso antes de que el medicamento llegara a los pacientes, el elevado riesgo sanitario derivado de las condiciones de fabricación. Sin embargo, según el dictamen fiscal, no habrían impulsado acciones para neutralizar ese peligro ni impedir la distribución de los lotes cuestionados.

Entre los principales cuestionamientos figura la demora en la adopción de medidas administrativas frente a las deficiencias detectadas durante una inspección realizada en Laboratorios Ramallo entre noviembre y diciembre de 2024. En ese procedimiento se habían identificado problemas estructurales en los procesos de elaboración y en los sistemas de control de calidad, pero, según la acusación, las autoridades regulatorias no actuaron con la urgencia necesaria.

Los fiscales sostuvieron que existían herramientas para evitar que el medicamento continuara circulando, entre ellas la inmovilización de los lotes, el retiro del mercado, la emisión de alertas sanitarias o la inhibición del laboratorio. A su entender, la aplicación oportuna de alguna de esas medidas habría impedido la distribución y utilización del fentanilo contaminado.

La causa se inició el 12 de mayo de 2025 tras una denuncia presentada por un funcionario de la ANMAT luego de que el Hospital Italiano de La Plata detectara un brote de infecciones intrahospitalarias asociado al uso del medicamento. Posteriormente, la investigación derivó en la imputación de directivos y responsables técnicos de HLB Pharma Group y Laboratorios Ramallo, mientras avanzaba una línea específica para determinar las responsabilidades de los organismos de control.

Según el Ministerio Público Fiscal y el juez federal Ernesto Kreplak, los lotes 31.202 y 31.244 del fentanilo producido por HLB Pharma en Laboratorios Ramallo salieron al mercado contaminados con las bacterias Klebsiella pneumoniae y/o Ralstonia mannitolilytica. El suministro del lote 31.202, distribuido desde febrero de 2025 en hospitales y clínicas, provocó al menos 90 fallecimientos, además de lesiones permanentes y otros daños graves en decenas de pacientes.

En el dictamen, el Ministerio Público Fiscal remarcó que la tragedia puso de manifiesto la importancia del control estatal sobre la industria farmacéutica y del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación. También advirtió que los pacientes dependen de un sistema de fiscalización eficaz para garantizar que los medicamentos que reciben sean seguros y cumplan con los estándares sanitarios exigidos.